疫苗流通新政重拳出击，这些新要求刺痛了企业哪些单薄神经？
4月25日，国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。
《决定》有哪些新的硬性规定？
《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康。
变化：不再允许药品批发企业经营疫苗，这是从供应的源头管理二类疫苗，意味着今后省（区）市县的疾控单位和接种部门不能再自行采购疫苗了。同时落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，对于冷链物流企业提出了更高的要求。
《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
变化 ：考验各平台的承受力和运转能力。二类疫苗供货渠道是多元的，生产企业不能直接供货，个别品种的流通品种成本可能会增加。原本已经慢慢走上市场化道路的二类疫苗，在疫苗新规出台之后，市场化之路更艰难。
《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
变化：这项规定对于杜绝山东疫苗案的再次出现有非常大的帮助，该案中疫苗储存温度是低于国家标准的。针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。
一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。
三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。
完善疫苗全程追溯管理制度。针对案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题，草案在《条例》现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯.
变化：“追溯制度”的建立对于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。
《决定》加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，增加了地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定，并完善了与刑事责任的衔接。
变化：进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，决定加大了处罚及问责力度。
一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。
二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。
三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。
四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。
疫苗事件凸显哪些问题？
据山东济南警方通报，庞某卫从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。食药监总局表示,截至25日,中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品进行了有效性和异常毒性检验。其中，已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。检验结果不符合标准规定2批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗），超过有效期3个月和6个月。
这次山东非法疫苗的问题，是临期或者冷链措施不达标，其主要影响是注射之后容易导致免疫失败，长远的看可能因此引起健康问题。但是，失效疫苗和微信里广泛传播的《疫苗之殇》里提到的疫苗不良反应想要揭露的“事实”相去甚远。疫苗丑闻引发了民众的愤怒，也暴露了中国这个世界第二大药品市场监管的弱点。
利益驱使。中国2005年颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，将疫苗分为第一类疫苗（免费疫苗）和第二类疫苗（自费疫苗）。其中第二类疫苗则有多种流通方式，接种单位可以自主采购。而出现问题的疫苗主要为第二类疫苗，因为其诸多流通环节很容易受到利益驱使而形成漏洞。
供应链管理监管宽松。此前，我国对第二类疫苗的监管相对宽松，导致第二类疫苗在生产、仓储、销售等方面都存在监管真空。当我们雄心勃勃的推动医疗改革的时候，疫苗丑闻凸显了中国作为世界第二大药品市场在规范供应链方面所面临的巨大挑战。一些基层疾控机构经常通过销售二类疫苗“创收”，所以，加强对相关疾控中心管理，加强其监管者角色，否则只要涉及利益，怎么都会出现漏洞。
行业垄断，市场机制失灵。一些不法分子能够在全国范围内调配临期疫苗，说明市场机制没有起到应有作用。二类疫苗问题根源就在于一些基层疾控机构和接种单位行政垄断造成市场失灵。他们用“二次议价”等方式压低出厂价，并且带来巨大寻租空间，最终形成上游医药产业高度市场化与下游医疗卫生事业过度行政化的结构性矛盾。
突发事件发生后，为何行业标准显得形同虚设？
从2014年的上海“福喜”使用过期变质肉类原料到现在疫苗事件，对“冷链物流安全”的担忧一直引发争议。为什么类似产品质量问题屡屡出现?
小编认为还是标准出了问题。目前我国冷链相关标准已经超过了200项，但都是推荐性标准，非强制性。面对“散、小、弱、乱、差”的整个冷链物流行业，相关标准难以落实。国家和地方标准、企业标准打架,在没有统一标准和统一规范之下,高于地方和企业标准的国家标准被无视。目前，药品流通缺乏整体规划，从出厂到患者并未进行全程冷链；专业性的药品冷链物流企业发展滞后，规模小且不规范。而监管过度重视生产环节，缺乏对冷链环节的监管和追溯，消费者对安全意识不强。
本应重点“关照”的领域，而总是风波不止。不管是利欲熏心，还是监管机制漏洞，我们想要看到的是痛下决心的刮骨疗毒，严以追责，把“感染”了的组织都要连根拔起，防止再次成为不法事件的“温床”。行业组织也应该邀请更多的企业共同参与制定强制性标准，而非似有可无的标准，减少部分企业为利益“联盟”，尽快解决冷链物流存在的问题。
疫苗事件就像一面镜子，照出了如今这个时代每个没有安全感的你我。
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