医药冷链运输调查：成本高企 监管存盲区
3月24日17时，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区：“既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。”
就在事发不久前的2016年2月3日，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。在中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会秘书长（下称“中物联冷链委”）秦玉鸣看来，这是提高社会效率的重要举措，但同时也不能忽视监管，国家食药监总局对第三方药品物流的监管比较薄弱，为此正在商讨国家强制性冷链标准。
根据医药冷链现状，整个冷链分为首段、中段和末段。21世纪经济报道发现，首段冷链数据完整、管理质量亦可控；中段数据也比较完整，但缺乏效率；而末段数据完整性容易出现空白。
在业内人士看来，高企的冷链成本是这些数据缺失的重要原因。九州通天津医药公司总经理陈燕武向21世纪经济报道指出，新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求，但冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类，仓储、运输成本非常高，很多小型企业因成本高而退出。“每年正规的冷链物流系统都要接受第三方检测，这块成本也很高。”
剑指冷链运输
因疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。华北某医药公司负责人向21世纪经济报道指出，疫苗从研发、临床，到最后上市销售，需要执行严格的批签发制度。
在流通环节，疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位；具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗；此外，疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。
并且流通过程中，疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗，且应建立完整真实的购销、接种记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查，交易也需采用公对公银行账户结款。
新版的GSP对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高要求。国家食药监总局发布的GSP（《药品经营质量管理规范》）第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（常温库10℃-30℃，阴凉库0℃-20℃，冷库2℃-10℃）； （二）储存药品相对湿度为35%～75%。
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